药品监督自查报告

第1篇 食品药品监督管理局行政执法工作自查报告

主任、副主任、各位委员、各位代表：

区人大把食品药品监管分局列为行政执法评议单位，是区人大全面、深入贯彻依法治国方略、推进依法治区的重大举措，不仅充分体现了区人大对我局行政执法工作的高度重视，也预示着我区食品药品监管工作已真正纳入人大监督的轨道，必将对我局今后更好的依法履行职责，保障人民群众饮食用药安全产生积极的促进和推动作用。局*组对评议十分重视，接通知后及时研究和部署，制定接受评议的实施方案，并召开全局动员会，统一思想、端正态度、明确工作要求和具体任务，同时走访部分人大代表和单位，广泛听取意见和建议，在此基础上对分局组建二年来行政执法工作进行认真回顾与总结，肯定成绩、寻找差距、提出整改措施。现将情况汇报如下，请予评议。

一、基本情况

滨江区食品药品监督管理分局于2019年10月正式挂牌成立，是杭州市食品药品监督管理局的派出机构，实行垂直领导。现有正式在编人员6名(男4名，女2名)，平均年龄37.3岁，大学本科以上学历者占100%，其中硕士研究生1名，临时聘用工作人员2名，内设综合办公室、药械监管稽查科和食品综合协调科三个科室。分局主要依据《_____药品管理法》、《_____药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，承担对全区药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、戒毒药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料和容器等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督的法定职责。同时，根据国务院《关于进一步加强食品安全工作的决定》(国发[2019]23号)“农业部门负责初级农产品生产环节的监管;质监部门负责食品生产加工环节的监管;工商部门负责食品流通环节的监管;卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管;食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故”。根据杭州市编委“三定方案”规定，分局在食品安全方面承担区政府食品安全办公室工作。

二、主要工作

分局组建以来，在市局*委和区委、区政府的正确领导下，在区人大及其常委会的监督支持下，紧紧围绕创建“和谐滨江”工作目标，结合区实际，以科学发展观为指导，以能力建设为核心，充分履行药品监管和食品综合监督、组织协调职能，为维护统一开放竞争有序的药品市场，确保全区群众饮食用药安全做出积极的努力。

(一)以规范药品市场为目标，加强监管力度，严厉打击制售假劣药品的行为。

开展药品执法检查，是我局中心职能，也是打击违法违规行为、保障群众用药安全的根本措施和手段。为此，我们始终保持高压态势，坚持依法行政，采用专项检查与重点整治相结合，市场稽查与日常监管相结合，取得了较好的行政执法效果。

两年来，我们在经常性稽查基础上，有重点、有针对性地开展了10多次专项检查和重点整治活动，累计出动执法人员1346人次，查获违法违规涉药单位10多家，查处各类案件10起，其中当场处罚7起，立案3起，查处假劣药品货值5万余元，罚没款1.5万余元，取缔无证经营药店1家，责令停业整顿1家，处理举报投诉31起，在上述行政执法和案件处理过程中，我们始终坚持程序合法、手续完备、事实清楚、证据确凿、应用法律条款得当的原则，实现了行政执法零投诉、案件查处零复议、零诉讼。

在行政执法中，为积极有效应对各类突发事件，我们实行稽查无休日和快速反应机制。在齐二药和广州佰易事件中，分局主动、迅速出击，通过电话、传真、现场检查等方式，在第一时间对全区药品销售、使用情况进行全方位、地毯式排查，共检查120家涉药单位，由于及时查处，我区未发生一起因使用上述二厂生产的问题药品而产生药害反应的事例。

在行政执法中，我们突出重点，组织开展各类专项检查。2019年下半年以来，针对外地药品生产企业质量事故频发的严峻形势，我们坚持从源头抓质量，以“全面整治、突出重点”的原则，对辖区9家药品生产企业开展原辅料、包装标签说明书、质量检验、gmp跟踪检查等9次专项检查，特别对生产注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业，重点对原辅料来源合法性、生产工艺与批准工艺一致性、是否按照标准检验等进行检查，对发现的问题责令企业限期整改。今年上半年以来，分局对区药品生产企业31个品种从研制、生产及临床试验等环节进行全面注册核查，通过核查，企业主动撤回注册申请3个品种。为保障群众安全、合理、有效使用药品，我们开展了药品零售企业驻店药师在岗情况和处方药凭处方销售情况专项检查，共发出责令整改通知书12份，对涉嫌违法单位进行相应的处罚，通过检查，目前我区药店药师在岗率有明显提高，驻店药师用药咨询指导作用得到充分发挥。

为形成全社会、全方位的药品监管格局，我们在全区48家零售药店公布药品质量投诉电话，并与卫生、工商联合开展执法检查，分局设立**驻药监联络室，与**联合开展打击制售假劣药品违法犯罪专项行动。今年以来，针对药品、保健食品虚假广告误导、影响消费者合理安全用药的情况日趋严重，我们与工商联合开展违法广告专项整治，对超市、药店店堂及户外保健食品、药品广告进行检查，共检查药店35家，超市2家，监测到各类违法广告38个，并对其中涉嫌发布违法广告的9家单位下达《违法药品广告行政告诫书》，责令其改正。

药品的监督抽样检测是评价药品质量、发现问题药品的重要手段，在药品监管中发挥日趋重要的作用。为此，我们与市药检所加强联系，对投诉举报和急需检验的检品坚持急事急办的原则，设立绿色通道缩短检验周期，在10个工作日内完成，两年来共抽检各类药品54个批次、医疗器械1个批次，其中不合格3批次，药品合格率为94.2%，居杭州各城区首位。两年来，全区无因假冒伪劣药品造成的重大安全事故发生。

(二)以实施“药品放心工程”为抓手，依法履行监管职能，促进医药市场的规范和医药经济的发展。

1、充分发挥监管导向作用，逐步优化药品零售企业。

为更好满足群众需求，分局积极推进“宽进严管”的监管模式，鼓励知名医药企业来我区创业并取得明显成效，一是药品零售业有了快速发展，零售药店从分局组建时20家增加到48家，其中部分申请并取得医保定点零售药店资格，基本达到发展医药经济、方便群众购药的目的。二是药品连锁企业发展有新突破，武林、海王等10余家医药龙头企业在我区开设15家药品连锁门店，大大提高我区药品零售业的档次和规模;三是营造了有利于百姓的药品市场，由于药店数量的增加及价格、品种具较强优势的龙头企业参与市场竞争，促进了我区药品零售企业优胜劣汰，有效推动市场整体药价明显下降，服务水平显著提高;四是分局根据相关法律法规，结合我区实际，制定和完善一批具实际效果的监管制度和措施，如对药店实行信用等级分类管理、设立投诉举报*示牌等。

2、倡导行业诚信自律，逐步构建涉药企业信用体系。

我们始终强调“企业是药品质量第一负责人”的理念，努力营造“诚信为本、守信为荣、失信为耻、无信为忧”的良好氛围，积极开展行业诚信教育和职业道德教育。在我们的倡导下，2019年，全区40多家药品零售(连锁)企业的负责人、执业药师100多人在诚信经营横幅上郑重签名承诺;2019年初，在区药品监管工作会议上，康恩贝医药公司代表全区涉药企业提出“产品如人品”的诚信倡议，各企业负责人在倡议书上签字承诺，全区9家药品生产企业与市局签订《药品生产质量承诺书》，全区48家药品零售企业与我局签订《药品经营质量承诺书》，诚信经营的氛围基本形成。同时，我们还对企业进行积极指导帮助，根据信用情况分类管理并逐家对企业进行分类考核。目前，我区药品生产企业已全部被省局评定为a类企业。

3、坚持标准，加强指导，积极抓好药品企业的gsp、gmp认证工作。

实施gmp、gsp认证是规范药品生产、流通领域两个源头，确保公众用药安全有效、促进医药事业健康发展的重要保证。到4月底止，我区除新开办的药店在法定期限内尚未认证外，其余的药品批发零售企业均已通过gsp认证;目前已经生产销售的药品生产企业均取得了gmp认证证书。分局组建以来，在积极开展药品分类管理工作的基础上，进一步加强对企业认证后的跟踪检查工作，巩固认证成果，建立长效管理机制。

4、牢牢抓住监管重心，全面推进医疗机构药房规范化建设工作。

医疗机构是提供人民群众用药的主要渠道。分局抓住这个监管重心，根据省市统一部署全面推进我区乡镇卫生院“规范药房”、村卫生室“合格药房”建设。在组建第一年，我们就提出用三年时间对辖区医疗机构、药房进行全面规范化建设整改。到4月底，全区三个街道社区卫生服务中心已通过“规范药房”的验收，90.2%的社区卫生服务站(村卫生室)药房已通过“合格药房”的验收，较好地实现了药品管理硬件设施标准化、软件管理制度化、药品陈列分类化、处方调配规范化。

(三)以“为民办实事工程”为契机，认真履行组织协调职能，切实提高我区食品安全水平。

食品安全与人民群众生活息息相关，是关系人民群众身体健康的大事。2019年，区政府把“建立完善食品安全共管机制”列入为民办实事工程，作为食品安全的组织协调部门，虽然没有具体的执法资格和职能，但我们紧紧围绕区政府工作中心，根据“综合监督、组织协调和依法牵头组织开展重大食品安全事故的查处”三个职能，不越位、不错位、不缺位，强化部门协调，狠抓落实，不断地推进全区食品安全工作，取得明显的成效，连续两年我区被市政府评为食品安全工作先进区(县)。

1、建立健全组织机构，完善各项工作制度。

2019年底，区政府成立由分管副区长任主任，药监、卫生、质监、工商、农业等职能部门为成员的食品安全委员会，下设办公室，办公室设在我局内，具体负责食品安全工作计划的制定、协调、考核等。为确保食品安全工作横向到边、纵向到底，我们认真履行职能，在组织机构、工作制度、措施落实方面作了一系列的工作。在组织机构方面，督促各街道成立领导小组，签订食品安全责任书，在社区、村聘请食品药品监督员、消费维权监督员、食品安全协管员等，形成由上至下的食品安全动态监管系统。在工作制度、措施落实方面，我们起草制定了《食品安全委员会会议制度》、《食品安全工作专项督查制度》、《区食品放心工程三年规划(2019-2019)》等相关文件，规范工作程序，为食品安全工作顺利开展打好基础;牵头制定了《区重大食品安全事故应急预案》、《区食品安全投诉举报处理暂行规定》，规范食品投诉举报工作，建立健全应急救援体系，增强应对突发重大食品安全事故的能力。

2、明确各部门责任，加强考核与督查。

食品安全工作涉及面广，环节多，法律法规不完善，监管职能存在交叉重复现象，要做好食品安全工作，必须要以政府为依托，各部门各负其责，齐抓共管，切实履行职责。为保障区食品安全工作的有序开展，我们起草制定了《区食品安全工作目标责任书》，明确规定各部门的具体职责及目标任务，并在每年年初由区政府与相关职能部门、各街道签订责任书，年底组织对目标责任完成情况进行考核。平时还不定期的对各环节监管工作开展情况进行明查暗访，对重点难点工作进行督查督办，两年来累计开展暗访及督查19次，发出督查抄告单共23份。这一系列举措有效保障了食品安全各环节监管工作的落实，大大促进了全区食品安全共管机制的完善。

3、以联合执法为载体，开展各类专项整治。

为整合监管资源，集中力量解决食品安全重点难点问题，我们组织各部门联合开展农贸市场、餐饮企业、校园食品等专项整治。逢重大节假日，我们统一组织由区领导带队、各部门和街道对全区食品生产企业、农贸市场、餐饮企业等进行抽查。两年来，累计开展联合执法11次，检查涉及生产、流通、消费各环节及粮、肉、蔬菜、水果、豆制品等重点品种。“国卫”复评迎检是2019年一项重点工作，而无证无照食品生产经营整治又是其中重点、难点工程。2019年3月至11月，为做好该项整治工作，作为牵头单位，我们克服了人少事多的矛盾，先后召开现场协调会、专题工作会等各类会议7次，研究布置整治工作，制定了《关于查处取缔无证无照食品生产经营整治工作计划和实施方案》、《关于进一步落实“三小”行业专项整治责任的通知》等文件,明确各街道、各部门职责分工。在整治中我们坚持“疏堵结合”的原则，一方面向全区无证无照食品经营户发出告知书600余份，并多次组织区工商、卫生、环保部门联合到街道集中办证;另一方面牵头组织各部门联合执法6次，对多次教育、处罚仍不整改的经营户依法取缔，共取缔176家。有效地净化了我区食品安全市场，为我区顺利通过国卫复评创造了有利条件。在总结会上，我局被区政府评为国卫迎评工作先进单位。

4、加强信息工作，探索信用体系建设。

信息工作是食品安全工作一项重要内容，我们注重与各部门的信息沟通，收集各环节监管信息，编印《区食品安全信息》共14期。2019年，区食品安全信息网正式开通，在食品各监管部门之间建立了全新的信息沟通渠道，也为广大人民群众获取食品相关信息提供平台。

2019年，在前期调研基础上，我们根据市食安委相关文件制定出台《区食品信用体系建设试点工作方案》，对食品信用体系建设作出总体部署。在我们指导帮助下，我区唯新食品有限公司顺利通过市信用体系评价，成为市第一批食品信用a级企业。华源、姚生记、联合西兴等6家企业被列为第二批试点企业。信用体系建设既是政府重视食品安全的抓手，又是企业自律源动力。在试点企业带动下，我区不少企业主动要求被列为试点企业，以促进企业质量、管理的提升。

(四)以落实行政执法责任制为主线，规范行政执法行为，提高行政执法水平。

1、规范执法行为，提高办案质量。为推进我局行政执法工作制度化、程序化、规范化，提高办案质量，真正做到执法公正、公平、高效，我们制定《重大案件集体讨论制度》、《行政执法过错责任追究制度》等制度，并把“行政处罚案件质量标准”分为：管辖无异议、事实清楚、证据确凿、程序合法、定性准确、处罚恰当、手续齐备共7项，在年底据此对案件进行质量评比。同时我们依托短信互动平台进行执法回访，及时、动态地了解执法情况。两年来，分局保持了无行政复议、无行政诉讼败诉的“双无”状况。

2、强化队伍建设，提高执法水平。我们组织执法人员参加法律法规培训，及时更新知识，通过依法行政例会，探讨案件、研究解决执法难题，提高执法水平。确定兼职法制员，承担案卷审核、听证组织等具体工作，不仅加强内部监督，还从形式与内容上增强依法行政的观念。建局以来，我们牢牢树立科学监管理念，持之以恒开展研究型**创建工作，年初制定全年学习计划，每月针对突出问题探讨研究，组织开展“科学监管大讨论”、“作*建设大讨论”等讨论活动，共撰写各类调研性文章

另外，在保持12345和96666作*建设零投诉的基础上，我们通过向社会征求意见建议、建立干**政档案、向涉药单位通报执法情况、与企业签订*洁执法承诺书等方式，推进**作*和*政建设。

(五)以宣传食品药品监管法规和安全常识为内容，不断拓宽宣传途径，增强群众安全饮食用药意识。

食品药品监管工作需全社会的支持和各部门齐抓共管，我们始终坚持以人为本，宣教先行，充分利用有线广播、互联网、《天堂硅谷》报等媒体，采取多种形式开展宣传活动，还人民群众知情权，调动群众的参与权，营造良好的氛围。

1、认真开展食品药品法律法规和安全知识宣传活动。2019年，我们联合各部门和浙江中医药大学志愿者在三个街道开展食品药品安全宣传周活动，主要内容为食品药品法律法规宣传、安全知识咨询、现场举报投诉处理等，共悬挂横幅23条，展出宣传画板30份，发放宣传资料1000多份，受理各类投诉咨询150多人次。同时在35个社区(村)开展“食品药品安全进社区”活动，通过展览打假成果、开设社区课堂、张贴宣传画、播放宣传短片等形式，不断增强了人民群众自我保健、自我维权的意识和能力，也使人民群众对我们的工作有更多理解，使我们的行政执法工作具有更广泛的群众基础。

从今年开始，我们与区团委联合成立区食品药品安全志愿者服务队，将走进社区、走进家庭、走进学校，开展帮助“清理家庭药箱”活动、宣传真假食品药品鉴别知识等活动，扎扎实实为人民群众办实事。

2、大力开展对行政相对人法律法规的教育培训。行政相对人也是药事法律法规的执行者，加强这一层面教育培训尤为重要。分局组建以来分别就《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等法律法规举办培训班8期。通过教育培训，较好地实现三个目的：一是涉药单位负责人法制观念进一步增强，责任意识提高;二是促进涉药人员在法律、业务知识和工作技能上更好地适应岗位需要;三是增强涉药单位自觉接受法律监督的主动性和自觉性。

3、注重加强与社会各层面的沟通和交流。为争取社会各方对我局工作的理解支持与配合，着力化解执法过程中可能遇到的各种阻力和障碍，我们始终坚持强化与社会各层面的沟通交流。2019年，我们在2019年聘请的15名食品药品督察员(监督员)基础上增聘28名监督员，这些监督员来自街道、社区(行政村)、医疗机构等不同层面、不同行业，这使我们更能接受社会各方的评判，广泛听取和征求有利于改进工作的意见和建议。

三、存在的问题与不足

两年来，分局在探索中寻找规律，在实践中完善方法，在创新中提高水平，各方面做了大量工作，也取得一定成效，但与区委、区政府的要求及群众的期望相比仍有一定差距，主要表现在：

1、药品监管形势依然严峻，药品市场还存在诸多薄弱环节。一是因市场开放和受非法利益驱动，外地制售的假冒伪劣药品随时有可能流入我区，而有些货源正、质量合格的药品由于运输、储存亦会变质失效为假、劣药;二是部分涉药单位技术人员比较缺乏，特别在社区(村)卫生站中，非药学人员从事药剂岗位的现象还有所存在，不少从业人员法律法规知识和岗位技能还不能够很好地适应药品管理需要;三是法律法规滞后，标准体系不统一，协调机制不健全，特别是对医疗器械的监管，目前来看法律规定不明确，监管难以到位;四是群众科学、安全用药意识和自我保护能力还不够强，分局作为监管部门，服务的深度和广度有待进一步加强，监管职能有待进一步发挥，监管力度有待进一步加大。

2、食品安全任务与机制不协调。我区城乡结合部食品安全基础薄弱，高教园区及建筑工地食品安全隐患依然存在，自然村与村之间集散市场、小型食品店假冒伪劣食品屡打不止、初级农产品存在农药残留超标等问题，目前，食品安全工作采取“分段监管为主、品种监管为辅”的监管模式，带来弊端十分明显：一是涉及我区十多个部门，易造成监管工作缺位、错位、越位;二是多个部门监管，易使问题久拖不决，效率低下，而同级部门之间协商性协调效果肯定不如政府层面的指挥性协调;三是区食安办在机构性质上是非常设议事机构，无固定经费、人员，与任务、责任不符;四是各部门之间的监管信息未能做到有效共享，联合执法成本较高，效率不高。而以上这些问题的解决，在提高自身综合协调能力同时,必须依靠区委、区政府大力支持、区财政经费投入和各部门共同配合，形成合力。

3、监管力量不足，队伍素质有待提高。分局目前只有6名在编人员(其中1名到市重点工程下派一年)，但群众和政府对食品药品安全的要求越来越高，药品监管工作任务繁重，食品安全综合协调工作千头万绪，综合监督和组织协调中需要投入大量人力、精力和财力。食品药品监管起步晚，涉及面广，专业要求高，而我们的监管队伍知识结构不适应，管理水平不够高，队伍素质亟待提高。

4、宣传不够深入和及时。部分行政相对人由于对药品相关法律法规政策不了解，导致分局在具体执法过程中面临一定的阻力;人民群众对新组建的食品药品监管部门的职责不熟悉，特别是对食品安全各环节的政府监管职责缺乏了解;人民群众科学饮食用药知识比较缺乏，自我保护意识和维权意识有待提高，这些需要我们做大量的宣传工作。在监管中广泛宣传，在服务中深入宣传。

四、今后工作的基本构想

根据区委、区政府年初工作报告精神和市局对分局的工作目标和要求，分局今后工作的基本构想是“围绕一个中心，发挥两大职能，夯实三块基石，落实四项工作”。

1、围绕一个中心。区委、区政府提出“构建天堂硅谷、建设科技新城”这一宏伟目标，我们将以此为工作目标和重心，深刻学习，认真领会，加倍工作，为促进区域经济发展，壮大我区医药产业经济，维护我区市场经济秩序发挥积极作用。

2、发挥两大职能。两大职能是指药品行政执法和食品组织协调职能，我们要借人大执法评议的东风，深入推进分局各项工作，有效保障人民饮食用药安全。在药品监管方面，以打假治劣、源头监管为重心，继续开展各类专项整治，强化行政执法，强化区域监管。在食品安全方面，重点突出综合协调职能，充分发挥区政府食品安全“抓手”作用，组织协调各部门各司其职、齐抓共管，共同开展食品安全工作。

3、夯实三块基石。第一、切实转变观念。树立起“企业是药品质量第一负责人”的质量观，积极探索倡导企业牢固树立“重质量、讲信誉”观念，探索药品监管质量监督的方式和方法。第二、创新工作机制，实现监管三个转变。一是从具体把关监管，转变到宏观引导，企业自律与政府监管双管齐下，充分发挥市场作用;二是从产品事后监管、查处，转变到狠抓源头，保证过程，在源头执法上下功夫;三是从被动应付、突击检查，转变到应急处理与长效管理结合，标本兼治。第三、继续完善政务信息公开，全面推进网上服务，建立和完善药品、食品企业数据库和业务系统;建立科室责任制，实施统一管理，不断提高办事效率，争取信息化工作再上一个台阶。

4、落实四项工作。第一、打假治劣，不断净化我区药品市场环境。按照“标本兼治、着力治本”的工作方针，强化市场稽查，在动态分析，寻找源头基础上，开展打击制售、寄递、储运假劣药品等专项整治活动，继续巩固与**部门的联合打假协作机制，完善与工商、卫生等部门的联合行动机制，使各类涉药违法违规分子在我区无藏身立足之地。第二、强化日常监督管理。一要加快建立动态监管机制，定期检查，依法查处各类违法行为;二要重点监控生产注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的药品生产企业和可能造成群死群伤、社会影响恶劣的重大隐患，做到制度上抓巩固、监管上抓力度、网络上抓健全;三要以“两房”建设为切入点，强化农村药品的源头质量监管，全面完成社区卫生服务站药房的规范化整改，并将工作逐步向门诊部、个体诊疗机构、药房扩展，向厂矿、学校医务室延伸，探索对医疗机构用药的监管方式，全面提升我区各级各类医疗机构药品管理水平。第三、坚持把食品安全作为解决民生问题的重点，深入推进“食品放心工程”。突出综合协调职能，整合监管资源，强化各监管部门职责和各环节监管力度，实行责任追究制，做到守土有责，确保群众饮食安全。第四、加强*风*政建设，优化队伍综合素质。从教育、制度、监督三个环节强化*风*政和**作*建设。以开展“**作*年建设”为载体，树立正确的人生观、价值观，强化公仆意识;以创建科学监管为形式，提高全局干*学习自觉性，积极探索研究科学、创新、合理的监管模式;以健全考核制度为抓手，提高工作效率，提升队伍素质。发挥*员先锋模范作用，凝聚全局人心，增强队伍整体战斗力。

主任、副主任、各位委员、各位代表，食品药品监管部门是个新建的部门，建局近两年来虽然取得一些成绩，但是离不开区委、区政府的正确领导，离不开各部门的理解、支持和帮助，更离不开区人大的关心、帮助、支持与监督，我们将以这次人大评议为契机，虚心接受评议监督，认真整改，进一步改进工作作*，提高行政执法水平，求真务实，扎实工作，确保全区人民群众用药饮食安全放心!